La semaine à venir en biotechnologie : les mises à jour sur les vaccins, les présentations de médicaments et les décisions de la FDA qui feront bouger les marchés, le 15 novembre 2020 à 3h09

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En novembre 15, 2020
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Les actions biotechnologiques ont progressé au cours de la semaine terminée en novembre. 13 au milieu d'un rallye induit par les flux d'informations sur les vaccins qui a également soulevé le marché dans son ensemble.La semaine a commencé avec des nouvelles positives de Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et son partenaire allemand BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), qui ont rapporté des données intermédiaires positives de phase 3 pour leur vaccin à ARNm développé conjointement contre le coronavirus COVID-19. MRNA) après avoir atteint le nombre obligatoire de cas pour sa première analyse intermédiaire a également généré de l'optimisme.Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) a progressé de plus de 300% au cours de la semaine, la hausse étant principalement due à une lecture positive à mi-parcours de son enquête. Dans le cadre d'une étude sur le cancer de l'estomac.Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN), quant à lui, a été mis sous pression après que la FDA a rejeté son médicament contre le TDAH. Plusieurs conférences ont eu lieu au cours de la semaine, donnant aux entreprises biopharmaceutiques une chance de montrer de nouvelles données sur les produits qu'elles étudient.Voici les principaux catalyseurs de la semaine à partir de novembre. 13.Conférences * American Academy of Ophthalmology, ou AAO, 2020 Réunion virtuelle: nov. 13-15 * Association américaine pour l'étude des maladies du foie, ou AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2nd Annual Neuro / Immunology Day: nov. 16 * Conférence virtuelle sur les soins de santé Stifel 2020: nov. 16-18 * Conférence Jefferies Virtual London Healthcare: nov. 17-19 * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: nov. 18-19 * Société d'oncologie du tissu conjonctif, ou CTOS, réunion annuelle virtuelle: nov. 18-21 * SVB Leerink Oncology Day: nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, ou SNO, réunion virtuelle: nov. 19-21PDUFA Dates La FDA est sur le point de statuer sur la NDA d'Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) pour ALKS 3831 dans la schizophrénie et le trouble bipolaire I. (Dimanche) Dimanche également, le sort d'Adamis Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: ADMP) Zimhi, un traitement expérimental pour une surdose d'opioïdes, doit être décidé par la FDA.Mylan NV (NASDAQ: MYL) attend le signe de tête de la FDA pour son ANDA pour diméthyl fumarate, une version générique de celui fabriqué par Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) pour traiter une forme récurrente de sclérose en plaques. (Lundi) La FDA a fixé une date PDUFA au XNUMXer novembre. 16 pour Bristol-Myers Squibb Co (NYSE: BMY) BLA pour liso-cel comme option de traitement pour les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs. (Lundi) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) attend un moment décisif avec la FDA le XNUMX novembre. 20 en ce qui concerne son NDA pour le Lonfarnib dans la progeria et les laminopathies progéroïdes. (Vendredi) Lecture clinique / Présentations de données Présentations de réunion AAO Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): mise à jour des résultats intermédiaires de l'étude de phase 1 / 2a en cours de son produit candidat principal OpRegen dans la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. envisage de vendre dans le cadre d'un premier appel public à l'épargne 50 millions d'actions de ses actions ordinaires à une fourchette de prix de 24 $ à 27 $. La société, qui fournit des produits essentiels pour permettre le développement de thérapies médicamenteuses, de diagnostics, de nouveaux vaccins et de soutien à la recherche sur les maladies humaines, a déclaré que ses actions seraient cotées au Nasdaq sous le symbole boursier MRVI.Sotera Health Company, un laboratoire de stérilisation société de services de test et de conseil, a déposé un prospectus auprès de la SEC pour offrir 46.6 millions d'actions de ses actions ordinaires, dont le prix sera compris entre 20 et 23 dollars. La société basée à Broadview Heights, dans l'Ohio, a demandé l'inscription de ses actions au Nasdaq sous le symbole SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX) Voir plus de Benzinga * Cliquez ici pour les transactions d'options de Benzinga * Moderna obtient le numéro de cas COVID-19 pour la première lecture intermédiaire: Et ensuite? * Ce que les données de Pfizer sur le vaccin contre le coronavirus signifient pour Moderna (C) 2020 Benzinga.com. Benzinga ne fournit pas de conseil en investissement.

La semaine à venir dans la biotechnologie: les mises à jour des vaccins, les présentations de médicaments et les décisions de la FDA qui feront bouger les marchésLes actions biotechnologiques ont progressé au cours de la semaine terminée en novembre. 13 au milieu d'un rallye induit par les flux d'informations sur les vaccins qui a également soulevé le marché dans son ensemble.La semaine a commencé avec des nouvelles positives de Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et son partenaire allemand BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), qui ont rapporté des données intermédiaires positives de phase 3 pour leur vaccin à ARNm développé conjointement contre le coronavirus COVID-19. MRNA) après avoir atteint le nombre obligatoire de cas pour sa première analyse intermédiaire a également généré de l'optimisme.Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) a progressé de plus de 300% au cours de la semaine, la hausse étant principalement due à une lecture positive à mi-parcours de son enquête. Dans le cadre d'une étude sur le cancer de l'estomac.Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN), quant à lui, a été mis sous pression après que la FDA a rejeté son médicament contre le TDAH. Plusieurs conférences ont eu lieu au cours de la semaine, donnant aux entreprises biopharmaceutiques une chance de montrer de nouvelles données sur les produits qu'elles étudient.Voici les principaux catalyseurs de la semaine à partir de novembre. 13.Conférences * American Academy of Ophthalmology, ou AAO, 2020 Réunion virtuelle: nov. 13-15 * Association américaine pour l'étude des maladies du foie, ou AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2nd Annual Neuro / Immunology Day: nov. 16 * Conférence virtuelle sur les soins de santé Stifel 2020: nov. 16-18 * Conférence Jefferies Virtual London Healthcare: nov. 17-19 * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: nov. 18-19 * Société d'oncologie du tissu conjonctif, ou CTOS, réunion annuelle virtuelle: nov. 18-21 * SVB Leerink Oncology Day: nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, ou SNO, réunion virtuelle: nov. 19-21PDUFA Dates La FDA est sur le point de statuer sur la NDA d'Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) pour ALKS 3831 dans la schizophrénie et le trouble bipolaire I. (Dimanche) Dimanche également, le sort d'Adamis Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: ADMP) Zimhi, un traitement expérimental pour une surdose d'opioïdes, doit être décidé par la FDA.Mylan NV (NASDAQ: MYL) attend le signe de tête de la FDA pour son ANDA pour diméthyl fumarate, une version générique de celui fabriqué par Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) pour traiter une forme récurrente de sclérose en plaques. (Lundi) La FDA a fixé une date PDUFA au XNUMXer novembre. 16 pour Bristol-Myers Squibb Co (NYSE: BMY) BLA pour liso-cel comme option de traitement pour les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs. (Lundi) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) attend un moment décisif avec la FDA le XNUMX novembre. 20 en ce qui concerne son NDA pour le Lonfarnib dans la progeria et les laminopathies progéroïdes. (Vendredi) Lecture clinique / Présentations de données Présentations de réunion AAO Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): mise à jour des résultats intermédiaires de l'étude de phase 1 / 2a en cours de son produit candidat principal OpRegen dans la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. envisage de vendre dans le cadre d'un premier appel public à l'épargne 50 millions d'actions de ses actions ordinaires à une fourchette de prix de 24 $ à 27 $. La société, qui fournit des produits essentiels pour permettre le développement de thérapies médicamenteuses, de diagnostics, de nouveaux vaccins et de soutien à la recherche sur les maladies humaines, a déclaré que ses actions seraient cotées au Nasdaq sous le symbole boursier MRVI.Sotera Health Company, un laboratoire de stérilisation société de services de test et de conseil, a déposé un prospectus auprès de la SEC pour offrir 46.6 millions d'actions de ses actions ordinaires, dont le prix sera compris entre 20 et 23 dollars. La société basée à Broadview Heights, dans l'Ohio, a demandé l'inscription de ses actions au Nasdaq sous le symbole SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. 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4) Sociétés ou partenariats. Une société, une société de personnes ou une entité similaire qui possède plus de 5 millions de dollars d'actifs et qui n'a pas été créée dans le but spécifique d'acquérir une participation dans la société ou la société de personnes.

5) Fiducie révocable. Une fiducie qui est révocable par ses concédants et dont chacun des concédants est un investisseur qualifié tel que défini dans une ou plusieurs des autres catégories/paragraphes numérotés ici.

6) Confiance irrévocable. Une fiducie (autre qu'un plan ERISA) qui (a) n'est pas révocable par ses concédants, (b) a plus de 5 millions de dollars d'actifs, (c) n'a pas été créée dans le but spécifique d'acquérir un intérêt, et (d ) est dirigé par une personne qui possède de telles connaissances et une telle expérience en matière financière et commerciale qu'elle est capable d'évaluer les mérites et les risques d'un investissement dans la Fiducie.

7) IRA ou régime d’avantages similaires. Un régime d'avantages sociaux IRA, Keogh ou similaire qui ne couvre qu'une seule personne physique qui est un investisseur qualifié, tel que défini dans une ou plusieurs des autres catégories/paragraphes numérotés ici.

8) Compte du régime d’avantages sociaux des employés dirigé par les participants. Un régime d'avantages sociaux dirigé par les participants qui investit sous la direction et pour le compte d'un participant qui est un investisseur qualifié, tel que ce terme est défini dans une ou plusieurs des autres catégories/paragraphes numérotés ici.

9) Autre plan ERISA. Un régime d'avantages sociaux au sens du titre I de la loi ERISA autre qu'un régime dirigé par les participants dont l'actif total dépasse 5 millions de dollars ou pour lequel les décisions d'investissement (y compris la décision d'acheter une participation) sont prises par une banque, enregistrée conseiller en investissement, association d’épargne et de crédit ou compagnie d’assurance.

10) Régime de prestations gouvernementales. Un régime établi et maintenu par un État, une municipalité ou toute agence d'un État ou d'une municipalité, au profit de ses employés, avec un actif total supérieur à 5 millions de dollars.

11) Entité à but non lucratif. Une organisation décrite à l'article 501(c)(3) de l'Internal Revenue Code, tel que modifié, avec un actif total supérieur à 5 millions de dollars (y compris les fonds de dotation, de rente et de revenu viager), comme le montrent les états financiers audités les plus récents de l'organisation. .

12) Une banque, telle que définie à l'article 3(a)(2) du Securities Act (qu'elle agisse pour son propre compte ou à titre fiduciaire).

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15) Une compagnie d'assurance, telle que définie à l'article 2 (13) de la loi sur les valeurs mobilières.

16) Une « société de développement commercial », telle que définie à l'article 2(a)(48) de la Loi sur les sociétés d'investissement.

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